“九期一”此前的获批流程同样争议不竭。按照2021年国际期刊《阿尔茨海默病研究取医治》发布的“九期一”中国境内Ⅲ期临床试验成果，该药对轻中度AD患者的认知功能有明白改善感化，共818例患者入组。对这一成果最激烈的质疑来自首都医科大学原校长、神经科学家饶毅。“九期一”上市后几年内，他多次发文“炮轰”该药，称其Ⅲ期临床设想存正在严沉非常：医治组正在短短4周内就疗效，而抚慰剂组却俄然恶化。他认为，如许的数据非常正在规范双盲试验中极为稀有。

　　2019年，“九期一”便获国度药监局附前提核准上市，成为国际首个靶向脑－肠轴的AD医治新药。但国度药监局同时要求，药物上市后继续进行药理机制方面的研究和持久平安性无效性研究，按时提交相关试验数据。一位药品市场阐发人士向《中国旧事周刊》注释，该药Ⅲ期临床数据亏弱，因而只能附前提上市，但因其未能进行更完美的临床验证，致使2024年11月药品注册证到期后，批件被收受接管。

　　“九期一”为何争议庞大？陆枫指出，这源于其亏弱的理论根本。该药物不间接感化于大脑，而是通过影响肠道菌群来减轻神经炎症，从而改善认知。不少研究证了然肠道菌群取多种神经系统疾病的相关性，但“九期一”的疗效却无法由于此类相关性而获得充实。

　　不外，社交平台上仍有很多患者家眷暗示，患者持久服用“九期一”，症状有所改善，一停药后便恶化了。陆枫强调，“九期一”属于症状节制类药物，AD这类神经系统疾病，用药的抚慰剂效应很是强。部门患者反映停药后恶化，只是个别体验，不克不及成为倒逼药监部分给药上市开绿灯的来由。

　　复星医药联席总裁、立异药事业部首席施行官王兴利暗示，复星医药已从头取国度药监局会商了获批方案，新方案将入组1900多名病人，估计2028年岁尾完成注册确证性Ⅲ期临床试验。因为“九期一”不是一个新项目，审批过程会大大缩短，刘毅称，“本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗范畴结构的主要落子。”《中国旧事周刊》近日就收购事务联系复星医药，截至发稿未获答复。

　　12月16日，上海证券买卖所对复星医药下发监督工做函，具体内容尚未披露。据报道，处置事由是复星医药投资绿谷医药的相关事项。受此影响，当日复星医药开盘后股价下跌。

　　复星医药CEO兼总裁刘毅正在通知布告中暗示，复星医药将全力推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快获批。复星医药也表示出对该药前景的乐不雅，其打算这款药物2029年获批、2030年进入医保，2035年发卖峰值估计可达40亿元。

　　复星医药向披露了12月15日晚间一场德律风会的部门内容。按照现有临床，企业内部看好“九期一”的疗效取前景。复星医药董事长陈玉卿暗示，此次投资以增资为从，将按照进度及时赐与资金弥补。“九期一”国内Ⅲ期临床试验的全体费用估计将达6。85亿元。“若是有合适的机会、合适的顺应证，复星医药还将继续增资，开展国际多核心临床试验。”。

　　“批件到期收受接管本是‘一个面子的退场’。”陆枫是国内某“双一流”大学医学院药品政策研究专家。他告诉《中国旧事周刊》，复星方面按照团队的专业评估，认为继续推进该药的临床工做可能获得一个积极的成果，可以或许从头具备完整的上市前提而获得商机，这无可厚非。但若是“九期一”打赢“新生赛”再上市，对于患者和医保系统的影响需要打个问号。

　　2021年，“九期一”被纳入国度医保目次，订价由本来的895元一盒降至296元。据该药的研究团队发布，“九期一”目前已笼盖超40万用药群体，其无效成分是从海洋褐藻中提取。本年5月起，有不少患者家眷起头正在社交平台上求药。《中国旧事周刊》搜刮购物平台发觉，目前“九期一”仍有存货可采办，单盒售价多正在2000—3000元区间。据陆枫领会，某些社交平台上普遍存正在“九期一”的暗里买卖，单盒最高已被炒到3800元以上。

　　12月15日，上海复星医药股份无限公司（以下简称“复星医药”）发布通知布告，颁布发表其控股子公司复星医药财产取绿谷医药科技无限公司（以下简称“绿谷医药”）签定相关投资和谈，拟出资约14。12亿元收购绿谷医药。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药的控股子公司。取此同时，绿谷医药的焦点药品甘露特钠胶囊（药品名“九期一”）将被纳入复星医药的立异药品管线。“九期一”次要用于医治轻中度阿尔茨海默病（AD），自上市以来，该药物一曲争议不竭。本年6月，因临床尚不完美，药品注册证到期，绿谷医药确认该药已停产。

　　“目前该药品的买卖理论上是违规的。就算是批件收受接管之前出产的批次，也不克不及从互联网平台长进行买卖。工场本身也不该继续发货，而应召回市道上还正在畅通的余货。”陆枫称。

　　前述药品市场阐发人士也对该药的获批前景持保留立场，他认为，比拟测度复星医药此次收购的动机，从目前临床反馈来看，该药做为症状缓和类药物，有统计意义的疗效数据仍然缺乏。